Riesgo y beneficio, el dilema de la vacuna de AstraZeneca


Los asesores del tema vacunas del Ministerio de Salud (Minsa) abordarán mañana los beneficios y riesgos de la vacuna Vaxzevria, de la farmacéutica AstraZeneca/Universidad de Oxford, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que hay un posible vínculo entre la vacuna y casos “muy raros” de coágulos de sangre con plaquetas bajas en sangre.

Eduardo Ortega Barría, asesor del Minsa para las vacunas y secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, aseguró que la evidencia científica demuestra que la vacuna es eficaz para prevenir la Covid-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes.

Panamá revisa data

Piel roja, inflamación de la cara, ronquera, dificultad para respirar o tragar son algunos de los potenciales efectos secundarios de la acetaminofén. Todos los medicamentos tienen efectos, y salen al mercado tras una evaluación favorable del riesgo-beneficio. Una situación similar sucede con las vacunas contra la enfermedad Covid-19, incluyendo la Vaxzevria, de la alianza entre la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

En las últimas semanas, la vacuna Vaxzevria ha sido motivo de polémica por la presunta aparición, como efecto secundario a su aplicación, de coágulos sanguíneos “muy raros” entre la población vacunada en los países de Europa.

Panamá no está excluida de este debate, ya que el Gobierno acordó —de forma bilateral— con AstraZeneca/Universidad de Oxford la adquisición de 1 millón 92 mil dosis, por la suma de $4.3 millones. Además, la vacuna está incluida en el portafolio del mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS) —del cual es parte Panamá—, y a través del cual el Gobierno recibirá dosis de forma multilateral.

Eduardo Ortega Barría, asesor del Consorcio de Investigación de Vacunas Covid-19 Panamá y secretario nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, indicó que mañana (lunes 12 de abril), en la reunión con el Ministerio de Salud (Minsa), el tema de la vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford será abordado, junto al resto de los asesores.

El objetivo de la reunión es definir el uso de la vacuna, basándose en la evidencia científica y en los planteamientos de entes regulatorios, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

El asesor del Gobierno en vacunas afirmó que la evidencia científica disponible demuestra que la vacuna es eficaz para prevenir la Covid-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes.

Resumen de la situación

La polémica comenzó la segunda semana de marzo, en Europa, cuando se detectó la asociación temporal de la aplicación de la vacuna con la aparición de algunas alteraciones de la coagulación, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar, que llevó a varios países a retirar un lote de vacunas aparentemente asociado a los eventos y suspender la vacunación. (Gráfico de los posibles escenarios)

Después de una investigación realizada por la EMA, el 18 de marzo se concluyó en tres puntos específicos: que los beneficios de la vacuna para combatir la Covid-19 (que a su vez provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios; que la vacuna no se encuentra asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben; y que no había evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.

Sin embargo, Ortega Barría manifestó que no se podía descartar, en ese momento, que la vacuna pudiera estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre, asociados a niveles bajos de plaquetas (elementos que ayudan a la coagulación), con o sin sangrado, incluidos 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 7 casos de múltiples vasos sanguíneos, en 20 millones de personas vacunadas al 16 de marzo en Europa.

“Los pocos casos eran más frecuentes en personas menores de 55 años de edad y en mujeres. Debido al alto beneficio en la prevención de hospitalización y muerte y la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar las alteraciones de la coagulación, la EMA recomendó continuar con la vacunación, con lo cual la OMS coincidió”, señaló.

A medida que la vacunación avanzaba en Europa, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA continuaba sus estudios, y el pasado 7 de abril, el comité de seguridad de la agencia concluyó que hay un posible vínculo entre la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca/Universidad de Oxford con casos muy raros de coágulos de sangre con plaquetas bajas en sangre.

De hecho, el comité llevó a cabo una revisión a profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplénica registrados al 22 de marzo a los sistemas de notificación de Europa y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.

La conclusión de la EMA se mantuvo en que los beneficios continúan superando los riesgos para las personas que reciben la vacuna Vaxzevria.

Mientras, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Reino Unido —en una conferencia de prensa— presentó unos escenarios estimados para comparar el riesgo de la vacuna de AstraZeneca con los beneficios. Las gráficas permiten concluir que los beneficios de la vacuna contra la Covid-19 compensan los riesgos para la mayoría de la gente (ver gráfica adjunta).

AstraZeneca

Campaña de vacunación

Ivonne Torres Atencio, científica y directora de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, recomendó a las autoridades del Minsa emitir sus planteamientos sobre el tema, porque, entre más se tarden, habrá más personas que rechacen la vacuna en la campaña de vacunación.

Resaltó que la EMA concluyó que puede haber asociación de la vacuna con los coágulos sanguíneos, pero es muy raro, y el beneficio es mayor que el riesgo para la población.

La OMS plantea que en las campañas de vacunación masiva es habitual que los países señalen posibles efectos adversos después de la vacunación. Esto no significa necesariamente que los eventos están relacionados con la vacunación en sí, pero es necesario investigarlos.

En su último comunicado, la OMS recalcó que están en contacto regular con la EMA y otras autoridades regulatorias del mundo para obtener información más reciente sobre la seguridad de todas las vacunas para la Covid-19.

Con respecto a la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca/Universidad Oxford, la OMS recomienda continuar con su uso mientras se investigan los eventos mencionados.

Adjuntos

Lo planteado por OPS y OMS.pdf



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